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达沙替尼的定价城府

今日发布

  随着大批畅销药物在中国专利到期,本土制药企业围绕“首仿”展开了激烈的竞争。据业内人士透露,该产品定价仅为原研药的1/8,此报价将基本封死后来者的仿制药。

  曾经有望冲击首仿的药厂,其开发的达沙替尼依旧停留在“在审评”阶段,公司预计该产品到年底才能获批生产。由于的达沙替尼先于药厂的同类产品,不少业内人士并不看好药厂该产品的前景。针对行业内的质疑,药厂董秘梁淑洁在深交所互动平台上与一些质疑者大打“口水战”。

  业内人士认为,中国市场上,对专利过期药物企业蜂拥仿制的局面将逐渐平息,在门槛较高的肿瘤药领域,一旦在“首仿”争夺战中落败,便会“一招落后,步步落后”。

  可以预见,后续仍在审批中的达沙替尼仿制药上市之后,价格战不可避免。一位业内人士表示:“首仿是指国内厂家上市的第一个非原研药,后面的仿制药都要参考它的价格定价,而且必须比它低。”

  据记者了解,达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药于2006年上市,2011年首度进口到中国。目前,只有在海南、云南、湖北、江苏、吉林5个省份有销售。国内只有、药厂按照3.1类进行申报,其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。

  近日,达沙替尼在4月、6月相继纳入山东、湖北两省的备案采购,50mg规格定价70元/片、20mg规格定价35元/片,而原研厂家百时美施贵宝50mg的价格为526元/片、20mg的价格为260元/片,价差惊人。

  值得注意的是,湖北的备案采购中,价格差距明显;山东市场已经出现进口替代的趋势,以的市场运作能力,未来有望独占整个市场。

  虽然药厂可能作为第二个获批上市的达沙替尼也有望在明年上市,但已经凭借其先发优势和专利规避进入了市场。

  业内人士指出,各省招标在下半年或能陆续开启,在“两标合一”为大趋势的招标环境下,的达沙替尼将利用其首仿资质与定价优势,率先在各省布局,药厂获批后的市场推广难度将大大增加。

  业内人士普遍认为,在当前情况下,在这一产品的PK上,药厂可谓走慢一拍。从申请临床的时间点来看,两家公司相差并不多,但最后却要晚于上市。由此可见,未来仿制药的竞争已经到了争分夺秒的地步,一旦失去首仿的地位,就会处于被动的格局。

  据记者了解,施贵宝的原研药达沙替尼尚处于专利保护期,国内众多企业在研发仿制药时普遍谨慎。都是按照6类仿制药进行申请,但天大天晴却走了另外一条路,选择绕开专利,以3.1类新药进行申报。

  一位从事新药研发的知情人士介绍:“通过技术手段,用绕开专利的方式研发出产品。此前在研发创新药物伊马替尼时,也用过类似的手法。”

  由于目前国内尚无企业或个人对类似“打擦边球”的做法提出诉讼,所以业界一般认为正大天晴的首仿已经成功。

  从研发思路上,药厂并没有选择绕开专利,而申请了独家的晶型专利,这本来有利于强化市场独占地位,但令没有想到的是,也顺利地解决了晶型的问题。

  尽管药厂一直宣称难以绕开专利进行生产销售,但从目前来看,提前抢占市场恐怕很快成为现实。

  有业内人士认为:“对于仿制药而言,抢先机比吃独食更加重要,以为有专利就万事无忧,结果马失前蹄。对于普通癌症患者而言,能早日用上仿制药,能早日拿到医保报销,那就是大好事。”

  我国对药品价格的管理依旧按照2001年原国家计委制定的《药品政府定价办法》,其中对于首仿、次仿等并没有明确的价格界定。但在2010年,国家发改委曾推出《药品价格管理办法(征求意见稿)》,其中明确提出,次仿只能为首仿药价格的90%。而对于肿瘤药这类价格昂贵的药物,与其他药物的仿制品不同,首先上市的仿制药价格直接决定了其他企业的策略,因为在产品雷同的情况下,患者对于价格更加敏感。

  从的定价策略看,价格只有原研的1/8,并非是打算打价格战,其中有以下考量:我国医疗保障水平低,患者消费能力差,价格定到原研的1/2也没太多患者用得起。此外,在我国医保报销方面,价格因素很重要,诺华努力多年,其格列卫这样的药品都没有进入医保,但豪森和的仿制药刚一上市,就在部分省市被纳入医保。可见,降价是进入医保的重要手段。

  也有业内人士认为,不能说不打算打价格战,因为价格低有利于市场推广,CML是一种慢性病,患者如果认准了某个牌子一般不会换,正好有先发优势。

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