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索坦具有肝毒性,索坦可能导致肝脏功能衰竭或

19天前发布

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  索坦若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现,建议停止使用索坦。索坦无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50%以及射血分数低于基线20%的受试者也应停止索坦治疗和/或减低索坦剂量。

  索坦上市后曾报告索坦心血管事件,包括心衰、心肌病、心肌缺血和心肌梗死,部分为致死性。索坦应慎用于对这些事件有风险或病史的患者。接受舒尼替尼索坦治疗的胃肠间质瘤和肾细胞癌患者中出现左心室射血分数下降的人数多于安慰剂组或IFN-α组。在胃肠间质瘤(GIST)的索坦研究A的双盲期, 舒尼替尼索坦组和安慰剂组分别有22/209 例(11%)受试者和 3/102例(3%)受试者出现了治疗相关的左心室射血分数 (LVEF) 低于正常值下限 (LLN)。舒尼替尼索坦组22例LVEF改变的受试者中有9例未经处理自行恢复;5例受试者经处理后恢复正常(1例受试者减低剂量;4例受试者另给予抗高血压药或利尿剂治疗);6例受试者结束研究但没有恢复情况的记录。此外,舒尼替尼索坦组有3例(1%)受试者出现3级左心室收缩功能下降至LVEF<40%,其中2例受试者未接受研究药物进一步治疗即死亡。安慰剂组无受试者出现3级LVEF下降。在胃肠间质瘤(GIST)研究A的双盲期,两组各有1例受试者(舒尼替尼索坦组<1%;安慰剂组为1%)死于心力衰竭;两组各有2例受试者(舒尼替尼索坦组为1%;安慰剂组为2%)治疗后死于心脏骤停。

  索坦在既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)受试者的索坦研究中,舒尼替尼索坦组和IFN-a组分别有 103/375例 (27%) 和54/360例 (15%) 的受试者出现 LVEF值低于正常值下限(LLN);分别有26例(7%)和7例(2%)的受试者出现LVEF值低于50%,且较基线值下降20%以上。舒尼替尼索坦组4例(1%)受试者出现左心室功能障碍,2例 (<1%)受试者诊断为充血性心衰(CHF)。

  索坦在胰腺神经内分泌瘤3期索坦研究中,舒尼替尼索坦组83例受试者中有2例(2%)报告发生心脏衰竭且导致死亡,而安慰剂组受试者无。

  索坦临床研究中排除了治疗前12个月内发生心脏事件的患者,如心肌梗死(包括严重/不稳定性心绞痛)、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作或肺栓塞的患者。目前尚不能明确索坦伴随上述症状的患者发展为索坦药物相关性左心室功能障碍的风险是否会增高。建议处方医生自行权衡索坦药物应用价值及索坦潜在的风险。此类患者接受索坦治疗时,应仔细监测其充血性心力衰竭的临床症状和体征,也应考虑进行基线和定期LVEF评估。索坦对于没有心脏危险因素的患者,应考虑进行基线射血分数的评估。

  研究显示索坦可延长QT间期,且索坦呈剂量依赖性。索坦QT间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加,包括尖端扭转型室性心动过速。接受索坦治疗的患者中,观察到不到0.1%的患者出现尖端扭转型室性心动过速。